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上海市藥品監(jiān)督管理局關于支持張江高科技園區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥科技產業(yè)的若干意見

http://www.cticall.cn 浦東寫字樓網-浦東辦公樓網來源:上海浦東張江 2009-7-4 3:21:36

為了貫徹落實市政府《關于上海市促進張江高科技園區(qū)發(fā)展的若干規(guī)定》的精神，依據張江高科技園區(qū)內"國家上海生物醫(yī)藥科技產業(yè)基地"的功能定位，上海市藥品監(jiān)督管理局本著"以監(jiān)督管理為中心，監(jiān)幫促相結合"的工作方針，決定進一步支持園區(qū)內生物醫(yī)藥科技產業(yè)的發(fā)展，體現對張江高科技園區(qū)"特而又特"的政策，特提出如下意見：
    一、市藥品監(jiān)督管理局在張江園區(qū)領導小組辦公室內設立辦事窗口，會同有關部門受理、協(xié)調在張江高科技園區(qū)(以下簡稱"園區(qū)")內藥品和醫(yī)療器械的研制、生產、流通項目，并進行指導和服務。
    二、對注冊在園區(qū)內的藥品科研企業(yè)(機構)不設前置審查。由園區(qū)辦公室直接審理后，到工商管理局部門注冊登記，然后抄報市藥品監(jiān)督管理局備案。以利于對醫(yī)藥科研企業(yè)(機構)進行必要的工作監(jiān)管的指導。
    三、重點支持、扶植園區(qū)內符合國家醫(yī)藥重點發(fā)展方向、技術水平高、臨床所必需的研究開發(fā)的新藥項目，并在新藥研發(fā)中給予GLP(藥品非臨床研究質量管理規(guī)范)和GCP(藥品臨床試驗管理規(guī)范)的指導和服務，加快新藥初審的速度。
    四、支持在園區(qū)內組建合作研究服務組織(CRO公司)，為新藥研究開發(fā)項目提供非臨床試驗、新藥資料設備、新藥臨床申請及臨床試驗規(guī)范監(jiān)督等各項服務。
    五、對園區(qū)內開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)簡化審批手續(xù)，加快審批速度。申請開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的單位或自然人按規(guī)定填報《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》后，由園區(qū)辦公室的辦事窗口直接審理，于5個工作日內將審批結果通知工商行政管理部門。醫(yī)療器械生產企業(yè)完成建設以后，市藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定對企業(yè)進行驗收，并核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
    六、對必須由國家藥品監(jiān)督管理局審批的新開辦藥品生產企業(yè)項目，市藥監(jiān)局與園區(qū)辦公室建立快速聯(lián)系通道，對項目進行跟蹤協(xié)調，在項目申報過程中給予指導。在收到申報資料后的15個工作日內完成初審并轉報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
    七、支持組建新藥科研生產孵化基地，對新藥成果進行孵化培育。幫助張江高科技園區(qū)開發(fā)公司和有關部門，利用國家各部門對"國家上海生物醫(yī)藥科技產業(yè)基地"的政策支持，組建新藥科研生產孵化基地，在規(guī)定劑型達到GMP認證條件下，支持新藥研發(fā)和科技生產小企業(yè)的新藥中試和生產在基地內進行。具體方案由張江高科技園區(qū)提出，經市藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

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